Ligne de granulation humide à confinement élevé

Il convient à la production de médicaments solides hautement toxiques, hautement actifs et hautement allergènes, et doit atteindre les niveaux de confinement OEB4 et OEB5 afin de minimiser les risques pour les opérateurs pendant le processus de production et l'impact sur l'environnement.

L'équipement est conforme à la version 2010 des BPF chinoises, aux BPF européennes et aux réglementations de la FDA, et répond aux exigences d'étanchéité d'OEB, afin de minimiser les dommages causés par le produit aux contacts de l'équipement ;

Normes de référence en matière de santé, sécurité et environnement pour l'industrie pharmaceutique chinoise (2020) ; limites d'exposition professionnelle aux facteurs dangereux sur le lieu de travail

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détails du produit

Ligne de granulation humide à confinement élevé fo8

Caractéristiques

1. Adopter un joint d'airbag, un contrôle de verrouillage de sécurité ;

2. Adopter un sac PE ou une valve AB pour le chargement et le déchargement ;

3. Adopter le système BIBO pour l'évacuation de l'air, avec des filtres F9/H13 ;

4. Nettoyage en cours de production/Nettoyage CIP/Nettoyage par démontage manuel.

Définition du confinement OEB

Les principes actifs pharmaceutiques (API) cytotoxiques et hautement actifs constituent une classe d'ingrédients pharmaceutiques présentant une forte activité pharmacologique, des doses cliniques plus faibles et moins d'effets secondaires, ce qui leur a valu un intérêt considérable sur le marché ces dernières années. Bien que le marché des médicaments hautement actifs soit vaste, il est également confronté à des défis importants. En plus de détruire les cellules cancéreuses, les médicaments antitumoraux peuvent également détruire les cellules saines. La sensibilisation qu'ils induisent peut provoquer des réactions allergiques et ils sont très nocifs pour la santé des personnes en bonne santé. Par conséquent, le principal risque considéré lors de la production d'API cytotoxiques et hautement actifs est l'exposition aux poussières. La meilleure solution consiste à utiliser une technologie d'isolation étanche à l'air afin de contrôler les fuites de poussières pendant le processus de production. Compte tenu de cette caractéristique, ce projet étudie principalement les valeurs limites d'exposition professionnelle (VLEP) applicables en fonction des différents niveaux de toxicité des substances actives, ainsi que le niveau d'étanchéité à l'air des équipements et la stratégie d'étanchéité à l'air correspondants. En fonction des caractéristiques des matières premières cytotoxiques et hautement actives, et en s'appuyant sur les technologies existantes de scellage labyrinthique, de scellage par pression négative et d'isolation étanche à l'air, diverses combinaisons d'étanchéité adaptées à ces matériaux ont été étudiées. La technologie de scellement des microfuites peut bloquer ou bloquer avec une cytotoxicité élevée. Des canaux de fuite des API actifs permettent de contrôler le taux de fuite.

exigences en matière d'équipement OEB

1. OEB 1~2 il est nécessaire de mettre en place des dispositifs de tirage induit local, tels qu'une ventilation locale efficace aux points exposés.

2. OEB 3 En cas de contact professionnel, des équipements et installations étanches à l'air doivent être utilisés autant que possible, et des mesures de contrôle telles que la ventilation, une hotte à flux laminaire, un compartiment de fonctionnement indépendant avec dispositif de ventilation locale, une hotte à extraction de fumées, etc. doivent être utilisées dans les parties exposées à la poussière de médicament.

3. Niveau OEB 4-5 : La priorité doit être accordée à l'utilisation d'équipements et d'installations entièrement clos, ainsi qu'à la conception de lignes de production technologiques fermées. La ligne de production doit être entièrement composée d'équipements et d'installations clos. En cas de contact avec le personnel, des mesures de contrôle telles que l'utilisation d'isolateurs, de boîtes à gants, de vannes α-β, de systèmes d'ensachage et d'ensachage, etc., doivent être mises en œuvre. Les équipements de production doivent être étanches à l'air, par exemple avec un séchoir trois-en-un.