Ligne de granulation de type humide à haut confinement
Fonctionnalités
1. Adoptez le joint d'airbag, le contrôle de verrouillage de sécurité ;
sac 2.Adopt de PE ou valve d'ab pour le chargement et le déchargement ;
système 3.Adopt BIBO pour l'échappement d'air, avec les filtres F9/H13 ;
4. Nettoyage WIP/nettoyage CIP/nettoyage de démontage manuel.
Définition du confinement OEB
Les API à cytotoxicité et à haute activité sont une classe d'ingrédients pharmaceutiques à haute activité pharmacologique, avec un dosage clinique plus faible et moins d'effets secondaires, et ont beaucoup attiré l'attention du marché ces dernières années.Bien que le marché des médicaments hautement actifs soit vaste, ils sont également confrontés à des défis plus importants.En plus de tuer les cellules cancéreuses, les médicaments anti-tumoraux peuvent également tuer les cellules normales.Leur sensibilisation peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes et ils sont très nocifs pour la santé des personnes en bonne santé.Par conséquent, le principal risque considéré dans le processus de production des API cytotoxiques et hautement actifs est l'exposition à la poussière.La meilleure solution consiste à utiliser une technologie d'isolation hermétique pour contrôler la quantité de fuites de poussière dans le processus de production.Compte tenu de cette caractéristique, ce projet étudie principalement les valeurs OEL (Occupational Exposure Limit) applicables sous différents niveaux de danger de toxicité des matières actives, ainsi que le niveau d'étanchéité OEB et la stratégie d'étanchéité des équipements correspondants.Selon les caractéristiques des matières premières cytotoxiques et hautement actives, basées sur la technologie d'étanchéité à labyrinthe existante, la technologie d'étanchéité à pression négative et la technologie d'isolement hermétique, une variété de combinaisons d'étanchéité adaptées à ces matériaux ont été étudiées.La technologie d'étanchéité des micro-fuites peut bloquer ou bloquer avec une cytotoxicité élevée.Canaux de fuite des API actives pour contrôler le taux de fuite
Exigences relatives à l'équipement de l'OEB
1.OEB 1~2, il est nécessaire de mettre en place des installations locales de tirage induit, telles qu'une ventilation locale efficace aux points exposés.
2.OEB 3 En cas de contact professionnel, des équipements et des installations étanches à l'air doivent être adoptés autant que possible, et des mesures de contrôle telles que la ventilation, une hotte à flux laminaire, un compartiment de fonctionnement indépendant avec un dispositif de ventilation local, une hotte, etc. doivent être utilisées dans les parties exposées de la poussière de drogue.
3. Niveau OEB 4-5 La priorité devrait être accordée à l'utilisation d'équipements et d'installations fermés pour le processus complet et à la conception de voies de production technologiques fermées.La gamme de produits doit adopter l'ensemble de l'équipement et des installations fermés.Impliquant un contact professionnel, des mesures de contrôle telles que l'isolateur, le fonctionnement de la boîte à gants fermée, la valve α-β, l'entrée et la sortie du sac, etc. doivent être utilisées.L'équipement de production doit utiliser sa propre étanchéité à l'air élevée, comme un séchoir trois en un.
Production - équipement de traitement avancé
Production - équipement de traitement avancé
Production - Lean management (Site d'assemblage)
Production - Gestion de la qualité
Politique de qualité:
le client d'abord, la qualité d'abord, l'amélioration continue et l'excellence.
Équipement de traitement avancé + instruments de test de précision + flux de processus strict + inspection du produit fini + FAT client
= Zéro défaut des produits d'usine
Contrôle de la qualité de la production (instruments de test de précision)
emballage et expédition
